倫理(lǐ)審查會議(yì)管理(lǐ)制度

一(yī)、 目 的
保證倫理(lǐ)會議(yì)審查工作(zuò)的合法、獨立、高效，在充分(fēn)、有序討(tǎo)論的基礎上(shàng)，達成共識。

二、 範 圍
倫理(lǐ)委員(yuán)會的審查會議(yì)。

三、 内 容
1. 倫理(lǐ)審查會議(yì)每月(yuè)(yuè)召開一(yī)次，需要時(shí)可以增加審查會議(yì)次數，緊急會議(yì)需及時(shí)召開。
2. 會議(yì)審查項目按照先受理(lǐ)先審查的原則安排。
3. 為(wèi)審查項目選擇2名主審委員(yuán)，必要時(shí)聘請獨立顧問提供審查咨詢意見。
4. 會議(yì)審查内容包括上(shàng)次會議(yì)的會議(yì)紀要，上(shàng)次會議(yì)結束後期間(jiān)的SAE審核、項目快(kuài)速審查情況、項目備案情況以及本次會議(yì)審查項目。
5. 會議(yì)審查到會委員(yuán)人(rén)數及構成必須符合法規要求。
6. 倫理(lǐ)審查會議(yì)關(guān)注試驗的科學性、倫理(lǐ)性，保證受試者尊嚴、安全和權益。
7. 會議(yì)由倫理(lǐ)委員(yuán)會主任委員(yuán)根據會議(yì)議(yì)程主持。主持人(rén)分(fēn)配委員(yuán)的提問權和發言權，提請表決，維持秩序并執行會議(yì)規則。
8. 如(rú)主任委員(yuán)與審查項目産生(shēng)利益沖突或不能(néng)出席會議(yì)時(shí)，可授權副主任委員(yuán)臨時(shí)主持會議(yì)；委員(yuán)在對審查文件進行充分(fēn)討(tǎo)論後并發表各自的意見，在討(tǎo)論過程中，委員(yuán)應充分(fēn)尊重不同的意見。
9. 倫理(lǐ)審查會議(yì)以投票(piào)表決的方式作(zuò)出審查決定，并以全體(tǐ)委員(yuán)半數以上(shàng)票(piào)數的意見作(zuò)為(wèi)審查決定。
10. 彙總投票(piào)單，宣布投票(piào)結果，審查會後及時(shí)傳達決定。