倫理(lǐ)委員(yuán)會章程
| 版本号 | 2.0 | 頁數 | 5頁 |
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宿遷市(shì)鍾吾醫(yī)院
臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會
倫理(lǐ)委員(yuán)會章程
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)保護臨床研究受試者的權益和安全，規範本倫理(lǐ)委員(yuán)會的組織和運作(zuò)，根據《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》(2020版)、《藥物臨床試驗倫理(lǐ)審查工作(zuò)指導原則》(2010版)以及《涉及人(rén)的生(shēng)物醫(yī)學研究倫理(lǐ)審查辦法》（2016版）制定本章程。
第二條 倫理(lǐ)委員(yuán)會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行審查，确保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生(shēng)物醫(yī)學研究達到科學和倫理(lǐ)的高标準，增強公衆對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理(lǐ)委員(yuán)會依法在國家和所在省級藥品監督管理(lǐ)局、衛生(shēng)行政管理(lǐ)部門備案，接受政府的衛生(shēng)行政管理(lǐ)部門、藥監管理(lǐ)部門的指導和監督。
第二章 組 織
第四條 倫理(lǐ)委員(yuán)會名稱：臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會。
第五條 倫理(lǐ)委員(yuán)會地址： 宿遷市(shì)經濟開發區廈門路(lù)86号。
第六條 組織架構：倫理(lǐ)委員(yuán)會隸屬宿遷市(shì)鍾吾醫(yī)院。倫理(lǐ)委員(yuán)會下(xià)設辦公室。
第七條 職責：倫理(lǐ)委員(yuán)會對涉及人(rén)的生(shēng)物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行獨立、稱職和及時(shí)的審查。審查範圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器(qì)械臨床試驗項目。審查類别包括初始審查、跟蹤審查和複審。倫理(lǐ)委員(yuán)會辦公室負責倫理(lǐ)委員(yuán)會日常行政事(shì)務(wù)的管理(lǐ)工作(zuò)。
第八條 權力：倫理(lǐ)委員(yuán)會有權批準／不批準一(yī)項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。
第九條 醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)委員(yuán)會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議(yì)室。醫(yī)院為(wèi)委員(yuán)、獨立顧問、秘書與工作(zuò)人(rén)員(yuán)提供充分(fēn)的培訓，使其能(néng)夠勝任工作(zuò)。
第十條 财政資源：倫理(lǐ)委員(yuán)會的行政經費列入醫(yī)院财政預算(suàn)。經費使用按照醫(yī)院财務(wù)管理(lǐ)規定執行，可應要求公開支付給委員(yuán)的勞務(wù)費。
第三章 組建與換屆
第十一(yī)條 倫理(lǐ)委員(yuán)會委員(yuán)的組成：醫(yī)藥專業人(rén)員(yuán)、非醫(yī)藥專業人(rén)員(yuán)、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的獨立于研究/試驗單位之外的人(rén)員(yuán)，并有不同性别的委員(yuán)，且不少于7人(rén)。
第十二條 委員(yuán)的招募/推薦：倫理(lǐ)第一(yī)屆委員(yuán)會委員(yuán)采取醫(yī)院任命的方式，以後采用自薦及推薦的方式，并征詢本人(rén)意見，确定委員(yuán)候選人(rén)名單。
第十三條 任命的機構與程序：醫(yī)院負責倫理(lǐ)委員(yuán)會主任委員(yuán)的任命。倫理(lǐ)委員(yuán)會主任委員(yuán)負責當選委員(yuán)的任命。
接受任命的倫理(lǐ)委員(yuán)會委員(yuán)應參加GCP和倫理(lǐ)審查的培訓；應提交本人(rén)簡曆、資質證明文件，GCP與倫理(lǐ)審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。
第十四條 倫理(lǐ)委員(yuán)會設主任委員(yuán)1名，副主任委員(yuán)1名。主任委員(yuán)負責主持倫理(lǐ)委員(yuán)會工作(zuò)，負責主持審查會議(yì)，審簽會議(yì)記錄與審查決定文件。主任委員(yuán)缺席時(shí)，由副主任委員(yuán)代替主任委員(yuán)行使職責。
第十五條 倫理(lǐ)委員(yuán)會委員(yuán)任期5年，可以連任。
第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理(lǐ)委員(yuán)會工作(zuò)的連續性，審查能(néng)力的發展，委員(yuán)的專業類别，以及不斷吸收新(xīn)的觀點和方法。倫理(lǐ)委員(yuán)會每屆替換的委員(yuán)不超過全體(tǐ)委員(yuán)人(rén)數的1/3。換屆候選委員(yuán)采用公開招募、有關(guān)各方和委員(yuán)推薦的方式産生(shēng)，倫理(lǐ)委員(yuán)會直接聘任。
第十七條 免職：以下(xià)情況可以免去委員(yuán)資格：本人(rén)書面申請辭去委員(yuán)職務(wù)者；年度因各種原因缺席1/3以上(shàng)倫理(lǐ)審查會議(yì)者；因健康或工作(zuò)調離等原因，不能(néng)繼續履行委員(yuán)職責者；因行為(wèi)道德規範與委員(yuán)職責相違背(如(rú)與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不适宜繼續擔任委員(yuán)者。
免職程序：委員(yuán)免職由倫理(lǐ)委員(yuán)會討(tǎo)論決定，同意免職的票(piào)數應超過法定到會人(rén)數的半數免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員(yuán)辭職或免職，可以啓動委員(yuán)替換程序。根據資質、專業相當的原則招募／推薦候選替補委員(yuán)，替補委員(yuán)由倫理(lǐ)委員(yuán)會討(tǎo)論決定，同意票(piào)應超過法定人(rén)數的半數。當選的替補委員(yuán)由倫理(lǐ)委員(yuán)會聘任。
第十九條 獨立顧問：如(rú)果委員(yuán)專業知識不能(néng)勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員(yuán)的社會與文化(huà)背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人(rén)簡曆、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但(dàn)不具有表決權。
第二十條 倫理(lǐ)委員(yuán)會設秘書1名。秘書由倫理(lǐ)委員(yuán)會主任任命。
第四章 運 作(zuò)
第二十一(yī)條 審查方式：倫理(lǐ)委員(yuán)會的審查方式有會議(yì)審查，緊急會議(yì)審查，快(kuài)速審查。實行主審制，每個(gè)項目應安排2名主審委員(yuán)審查，填寫審查工作(zuò)表。會議(yì)審查是倫理(lǐ)委員(yuán)會主要的審查工作(zuò)方式，委員(yuán)應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議(yì)審查。快(kuài)速審查是會議(yì)審查的補充形式，目的是為(wèi)了(le)提高工作(zuò)效率，主要适用于臨床研究方案的較小修正、不影響試驗的風(fēng)險受益比、年度/定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預期嚴重不良事(shì)件審查、結題審查。
第二十二條 法定到會人(rén)數：到會委員(yuán)人(rén)數應超過半數成員(yuán)；到會委員(yuán)應包括醫(yī)藥專業、非醫(yī)藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員(yuán)，參會委員(yuán)有不同性别的委員(yuán)參加。
第二十三條 決定的票(piào)數：超過全體(tǐ)委員(yuán)1/2票(piào)數的意見作(zuò)為(wèi)審查決定。
第二十四條 利益沖突管理(lǐ)：每次審查／咨詢研究項目時(shí)，與研究項目存在利益沖突的委員(yuán)或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識别任何與倫理(lǐ)審查和科學研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應的管理(lǐ)措施。
第二十五條 保密：倫理(lǐ)委員(yuán)會委員(yuán)／獨立顧問簽署保密協議(yì)，對送審項目的文件保密，審查完成後，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自複制與外傳。
第二十六條 協作(zuò)：倫理(lǐ)委員(yuán)會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協同工作(zuò)，明确各自在倫理(lǐ)審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人(rén)的生(shēng)物醫(yī)學研究項目都提交倫理(lǐ)審查，所有涉及人(rén)的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報(bào)告和處理(lǐ)偏離或違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應。建立與其它倫理(lǐ)委員(yuán)會有效的溝通交流機制，協作(zuò)完成多中心臨床研究的倫理(lǐ)審查。
第二十七條 質量管理(lǐ)：倫理(lǐ)委員(yuán)會接受醫(yī)院主管部門對倫理(lǐ)委員(yuán)會工作(zuò)質量的定期檢查；接受衛生(shēng)行政部門、藥品監督管理(lǐ)部門的監督管理(lǐ)；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理(lǐ)委員(yuán)會對檢查發現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。
第五章 附則
第二十八條 本委員(yuán)會在工作(zuò)中發現(xiàn)超出職能(néng)範圍的問題與事(shì)故，移交有關(guān)部門處理(lǐ)。
第二十九條 本章程自發布之日起生(shēng)效。
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