倫理(lǐ)委員(yuán)會的組成制度
 
一(yī) 目 的
明确倫理(lǐ)委員(yuán)會的組織架構、隸屬關(guān)系及人(rén)員(yuán)構成。

二 内 容

1  倫理(lǐ)委員(yuán)會組織架構
1) 臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會是醫(yī)院常設機構，在醫(yī)院指導和協助下(xià)開展日常工作(zuò)。
2) 臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會為(wèi)醫(yī)院開展的涉及人(rén)體(tǐ)的藥物、醫(yī)療器(qì)械及診斷試劑的臨床研究提供獨立的審查監督。
3) 倫理(lǐ)委員(yuán)會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理(lǐ)委員(yuán)會工作(zuò)不受參與試驗者的影響。其他部門及個(gè)人(rén)不得修改委員(yuán)會會議(yì)最終審查決定，主任委員(yuán)不可改變委員(yuán)會會議(yì)否決的決定。
4) 醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)委員(yuán)會正常開展工作(zuò)提供經費、人(rén)員(yuán)和場(chǎng)地支持提供足夠的會議(yì)、辦公場(chǎng)地和必需的設備設施，包括文件櫃、電腦、複印機、傳真機。
5) 主任委員(yuán)由院長辦公會討(tǎo)論聘任，并發以聘任書。

2  倫理(lǐ)委員(yuán)會人(rén)員(yuán)構成
1) 倫理(lǐ)委員(yuán)會設主任委員(yuán)1名，副主任委員(yuán)1名，委員(yuán)12名，秘書1名。倫理(lǐ)委員(yuán)會全體(tǐ)委員(yuán)人(rén)數不少于7名，人(rén)員(yuán)構成中應包括醫(yī)學專家和非醫(yī)學專家。醫(yī)學專家是指醫(yī)學、藥學、護理(lǐ)學專業人(rén)員(yuán)；非醫(yī)學專家是指社會科學工作(zuò)者、律師、統計專家以及普通公衆。他們在進行審查、提出建議(yì)和做出決定時(shí)擁有獨立性。
2) 委員(yuán)需要擁有不同的學曆背景。
3) 委員(yuán)需要有均衡的性别，男性或女(nǚ)性委員(yuán)人(rén)數不少于全體(tǐ)委員(yuán)人(rén)數的1/3。
4) 舉行審查會議(yì)時(shí)至少有一(yī)名醫(yī)學專業成員(yuán)、至少有一(yī)名非醫(yī)學或者非科學專業的成員(yuán)，至少有一(yī)名外單位的成員(yuán)，至少有一(yī)名女(nǚ)性委員(yuán)，他們都擁有平等的投票(piào)權。
5) 必要時(shí)可聘請與審核臨床試驗項目所需的學術背景和專業知識相符的獨立顧問。
6) 倫理(lǐ)委員(yuán)會設倫理(lǐ)秘書，必要時(shí)可臨時(shí)聘請工作(zuò)人(rén)員(yuán)。

3  倫理(lǐ)審查依據
1) 《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》中的倫理(lǐ)審查規範。
2) 原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）頒布的《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗規定》中的倫理(lǐ)審查規範。
3) CFDA頒布的《藥物臨床試驗倫理(lǐ)審查工作(zuò)指導原則》（2010年）。
4) 國家衛生(shēng)計生(shēng)委頒布的《涉及人(rén)的生(shēng)物醫(yī)學研究倫理(lǐ)審查辦法》（2016年）。
5) 最新(xīn)版《赫爾辛基宣言》中的倫理(lǐ)原則。
6) 倫理(lǐ)委員(yuán)會參考CIOMS, ICH-GCP。
7) 倫理(lǐ)委員(yuán)會參照WHO《生(shēng)物醫(yī)學研究審查倫理(lǐ)審查委員(yuán)會操作(zuò)指南(nán)》（2010年）及以上(shàng)法規和指南(nán)建立的标準操作(zuò)規程。